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羧甲司坦口服溶液
2022-03-25

 一、項目簡介


        項目名稱：羧甲司坦口服溶液

        注冊分類：化藥3類

        適應癥：慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者

        國內(nèi)競爭情況：5家國產(chǎn)批文，無進口上市。尚無企業(yè)開展一致性評價

        參比制劑：已公布

        研究進度：已完成中試放大，可轉讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)


        項目優(yōu)勢：

        1、羧甲司坦為粘液調(diào)節(jié)劑，其作用機制為使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。獲多指南推薦，是臨床上常用的祛痰藥。 
        2、由廣州呼吸疾病國家重點實驗室鐘南山院士等領銜的“羧甲司坦治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）”的臨床研究結果顯示，羧甲司坦長期（一年）治療COPD在減少其急性發(fā)作、改善生活質(zhì)量方面有較好的有效性與安全性。
        3、氣道黏液高與慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病息息相關，我國存在龐大的COPD和哮喘人群。
        4、2016-2019年國內(nèi)羧甲司坦銷售額處于快速的增長狀態(tài)，年復合增長率為17%，其中2019年口服溶液劑占比達84%。
        主成分： 

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    二、國內(nèi)外上市情況

      （1）海外上市

        羧甲司坦口服溶液由賽諾菲持證，于1984年4月在法國上市2%規(guī)格的兒童用口服溶液，商品名為Bronchokod? Without Sugar Child，之后又上市5%規(guī)格的成人用口服溶液，商品名為Bronchokod? Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil? 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多個歐洲國家上市銷售，但未在美國上市。

        目前仿制藥參比制劑目錄第二十三批、二十七批已推薦歐盟上市藥品為參比制劑，參比制劑主要信息如下：

羧甲司坦口服溶液推廣材料20210120R-3.jpg

        國內(nèi)上市

        羧甲司坦口服溶液國內(nèi)無進口批準。目前國產(chǎn)批準口服溶液劑5家，另有片劑、顆粒劑、含片、泡騰片等劑型上市。

羧甲司坦口服溶液國產(chǎn)批準情況

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    三、市場簡析

        道黏液高分泌臨床上主要表現(xiàn)為慢性咳嗽、咳痰，這些癥狀是慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病的主要臨床特征之一。根據(jù)專家共識，氣道黏液高分泌導致慢阻肺死亡的風險是非氣道黏液高分泌的3.5倍。哮喘患者哮喘的控制水平與氣道黏液高分泌也密切相關。
        根據(jù)2010年CARE研究，我國14歲以上人群哮喘患病率約1.24%。另根據(jù)2010年全國兒科哮喘協(xié)作組調(diào)查，我國城市0-14歲兒童總體患病率為3.02%，其中3-5歲學齡前兒童最高，達4.15%。此外，根據(jù)中國肺健康研究計劃(CPH)研究數(shù)據(jù)，中國成人COPD總發(fā)病率為8.6%，約存在9990萬COPD患者。
        據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年我國祛痰藥物市場規(guī)模達83.3億元，其中羧甲司坦銷售額為1.61億元，占整體祛痰藥市場的2%。2016-2019年國內(nèi)羧甲司坦銷售額處于快速的增長狀態(tài)，年復合增長率為17%，其中2019年口服溶液劑市場占比達84%。

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    四、臨床應用

        《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(2015)》：氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義，祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄，避免反復感染、延緩肺部功能下降，已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內(nèi)容。

        主要祛痰藥如下：

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        《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國專家共識（2015）》：慢阻肺患者的氣道炎癥導致氧化負荷加重，促使其病理生理變化。應用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降低疾病反復加重的頻率。

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